Validation des systèmes de la ligne P9
Période septembre 2025 → aujourd'hui
Expérience un site de production pharmaceutique (avril 2022 → décembre 2026)
Projet P9
Contexte
La ligne P9 est une ligne de production pharmaceutique neuve, et ses systèmes ont été validés avant la mise en production. (fait)
Deux niveaux de SAT
Le SAT interne qualifie la machine livrée avec des tests internes à un site de production pharmaceutique. (fait)
Le SAT fournisseur qualifie la machine livrée avec les tests du fournisseur. (fait)
Le rôle tenu est celui de testeur côté informatique. (fait)
Protocoles
Les protocoles IQ et OQ des VM HMI ont été exécutés. (fait)
Volume
Dix-neuf systèmes ont été validés au total, et ce sont les dix-neuf HMI de la ligne. (fait)
Apport des VM HMI
Le remplacement physique d’un pupitre HMI ne demande plus de réimportation de données, et une panne matérielle ne peut plus faire perdre d’informations puisque tout vit sur la VM. (fait)
La maintenance en sort facilitée côté projet, et le bénéfice tient dans une formule : « ça limite la casse ». (fait)
La maintenance à distance est possible également. (fait)
Risques de production couverts
Les SAT puis les IQ / OQ couvrent la qualification des machines et l’autorisation de produire au regard de la réglementation GMP. (fait)
Ils couvrent aussi la conformité en audit et le versionnement des systèmes. (fait)
Six autres couvertures complètent la qualification. (fait)
L’intégrité des données d’abord, avec la piste d’audit, l’horodatage et la trace de qui a modifié quoi. La gestion des accès en découle, faite de comptes nominatifs et de droits par profil plutôt qu’un compte partagé sur un pupitre. (fait)
La maîtrise des changements ensuite, où toute modification d’un système qualifié repasse par une évaluation, sans quoi la qualification ne tient pas dans le temps. Les sauvegardes en font partie, et surtout une restauration qui a été testée, parce qu’une sauvegarde jamais restaurée ne prouve rien. (fait)
Deux dépendances plus larges complètent l’ensemble. La synchronisation de l’heure, pour que les horodatages restent cohérents entre systèmes et qu’un dossier de lot se lise sans incohérence. Et la libération du lot, qui ne peut porter que sur des systèmes qualifiés, la validation conditionnant donc la sortie de lots et pas seulement l’autorisation de produire. (fait)
Cette liste n’est pas exhaustive, et je ne cite que ce qui me revient. (fait)
Sources
Propos du 2026-10-06, sur l’apport des VM HMI : en cas de remplacement physique d’un pupitre HMI, il n’y a pas besoin de ré-importer les données, et on ne peut plus avoir de pertes de données car tout est stocké sur la VM, ça limite la casse, et facilite la maintenance côté projet etc, maintenance à distance possible
Propos du 2026-10-06, sur les risques de production couverts : ils permettent de qualifier les machines et d’avoir une autorisation de produire d’un point de vue reglementations GMP, conformité en audit, versionning, … je vais pas tout citer mais hésite pas a m’en proposer d’autres